Der Artikel diskutiert, wie eine hygienische Temperatursonde wie der iTHERM TM401/411 von Endress+Hauser hilft, komplexe Engineering-Prozesse in Bereichen der pharmazeutischen Industrie zu steuern, die detaillierte Durchfluss-, Füllstand- und Analysemesstechnik umfassen.

Hygienische Temperatursonde Anwendungsfall 1

Ein Pharmaunternehmen in Deutschland baut Batch-Systeme und Steckerwaschsysteme für die Pharmaindustrie. Da es sich um die Herstellung von Drogen handelt, ist sterile Arbeit in den Produktionsschritten zum Endprodukt von zentraler Bedeutung.

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Im Prozess werden Medikamente sterilisiert, dann in Beuteln, Flaschen oder Durchstechflaschen hinzugefügt und schließlich mit Steckern versiegelt. Die Stecker müssen ebenfalls vorsterilisiert werden, damit die Arzneimittel nicht kontaminiert sind. Neben diesen Steckern benötigen weitere Prozessschritte sterile Verschlüsse, Nadelschützer, Aluminiumverschlüsse und mehr für Laboranwendungen.

Was ist die Herausforderung?

Die Produkte müssen in speziellen Steckwaschanlagen sterilisiert werden, die sogenannte Komponenten-Verarbeitungssysteme. Während der Behandlung von Füllmaterial wird eine Abfolge verschiedener Prozesse durchgeführt: Waschen, Sterilisieren, Silikonisierung, Trocknung und Kühlung.

Während der Behandlung kommt das Produkt im Behälter in Kontakt mit verschiedenen Medien, die mit hoher Genauigkeit und Wiederholbarkeit dosiert werden müssen. Das Waschen und Sterilisieren erfolgt nur mit hochreinem Wasser für die Injektion (WFI) und dann mit reinem Dampf. Das schließt Oberflächenkeime, Partikel und Endotoxine aus und entfernt sie.

Während der Silikonisation wird auf das Füllmaterial ein feiner viskoser Film aufgetragen. Dieser Film verhindert das Verkleben des Füllmaterials und schafft die perfekte Oberflächenqualität für die nachfolgende Anwendung. Silikonisation ist ein optionaler Schritt.

Schließlich werden die Stecker für weitere Anwendungen getrocknet und gekühlt.

Wie löst die hygienische Temperatursonde das Problem?

In den Steckerwaschanlagen spürt die hygienische iTHERM TM401/TM411 Temperatursonde die Temperatur in Ellbogenstücken – mit QuickNeck zur einfachen, werkzeugfreien Kalibrierung –, um das Waschen und die Sterilisation in Zyklen zu überwachen.

In pharmazeutischen Anwendungen ist dies der ideale Weg, um eine Temperatursonde zu verwenden. Es tritt in dem Prozess mit tiefen Eintauchen in das Ellenbogen-Stück auf. Es braucht auch eine minimale Anzahl von befeuchteten Schweißnähten, um die Wärmeableitung durch eine große Prozessanbindung zu testen.

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Hygienische Temperatursonde Anwendungsfall 2

Kürzlich hat ein Engineering-Beschaffungs-Bauunternehmen in Pennsylvania ein Angebot gewonnen, um alle Prozess- und Clean-in-place  (CIP)-Skids für eine neue Biopharma-Anlage im Bau bereitzustellen.

Was ist die Herausforderung?

Hier benötigten viele Bioreaktoren strenge kontrollierte und regulierte Temperaturen. In Zusammenarbeit mit dem Projektmanager hat Endress+Hauser die richtige Temperatursonde für das Projekt erarbeitet.

Wie konnte die hygienische Temperatursonde das Problem lösen?

Der Endbereich des Projektes bestand aus 1000+ TMR35s (Kompakttemperatursonden), 250+ TM411s (Hygienische Temperatursonden) und 150+ TMT125s (Temperaturtransmitter).

TM411 p wurde nach folgenden Kriterien ausgewählt:

1) Der Prozess hatte strenge Anforderungen an eine Temperaturregelung mit breiten Exkursionen sowie häufige Kalibrierung. Das Design des TM411 mit seinem QuickNeck und der einfachen Prozesskalibrierung hat bei seiner Auswahl eine große Rolle gespielt. Die Temperatursonden auf den Bioreaktoren werden alle sechs Monate kalibriert, während weniger kritische Punkte jährlich kalibriert werden.

2) Endress+Hauser hat alle notwendigen Unterlagen geliefert, um zu bestätigen, dass die Ausrüstung die Anforderungen der ASME BPE-Vorschriften erfüllt.

3)Es stellte auch ein Temperaturspezialprodukt (TSP) zur Verfügung, das dem Kunden erlaubte, das Quick Disconnect-Feature der TM411 mit bestehenden Thermowells an der Rohrleitung zu verwenden. Ein QuickNeck wird verwendet, weil die Temperatursonde regelmäßig kalibriert werden muss.

Schlussfolgerung

Hygienische Temperatursonden wie der iTHERM TM411 von Endress+Hauser helfen der Pharmaindustrie nicht nur, Vorschriften einzuhalten, sondern auch Prozesskomplexität und Kosten niedrig zu halten.

Um mehr über Produkte dieser Art zu erfahren, you can get in touch with our engineers!

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